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藥品價格競爭與專利期補償法案 (Hatch - Waxman) 訴訟

綜合的技術專長

在盈利和企業的可持續性瀕臨險境之際,製藥行業在反壟斷和知識產權領域的相交點面臨連場複雜的戰爭。面對著《藥品價格競爭與專利期補償法案》的監管和簡略新藥上市程式(ANDA)下的申請,製藥廠商的目標是成功取得知識產權和應對當中引起的任何反壟斷挑戰,例如美國聯邦貿易委員會(FTC)提出的虛假訴訟指控或對Hatch-Waxman案件達成和解提出的質疑。

全球製藥行業的著名領先品牌依賴德杰的訴訟律師、上訴律師和博士級專題專家協助他們迎接這些挑戰。

我們的法律服務體現出高度的技術和科學專業水準。我們採用跨學科的方法為客戶設計策略,務求保護和令他們的藥物專利發揮其最大價值。我們有大批優秀的訴訟律師為客戶籌備和處理多宗ANDA訴訟,也曾協助客戶在一些涉及多達十數位ANDA申請人的訴訟案件中勝出,因此我們不畏懼將爭議付諸於法庭。同樣地,我們還擁有經驗豐富的反壟斷律師,其中包括前FTC人員,他們能夠靈活熟練地應對有關專利反壟斷的問題。

我們為許多著名品牌公司處理過無數ANDA案件,這些公司包括:

  • 葛蘭素史克
  • 恩多製藥
  • Penwest
  • 施泰福
  • Teikoku
  • Norgine
  • Elan製藥

宏觀業務焦點

在涉及ANDA的個案裡,我們的律師會監察整個過程,就每一項有關Hatch-Waxman法案的事宜提出獨特的見解。從收到「第四段」通知的第一天起,到審判和上訴,甚或是FTC的ANDA和解覆核流程,我們始終關注客戶的業務需求。我們的團隊亦擅長于在必要時為客戶處理後續的反壟斷訴訟。

本律師事務所代表生命科學公司處理高調的案件時屢獲成功,這意味著我們的團隊能夠處理高度敏感的事宜,包括訴前的橙皮書審查和產品發佈策略評估,並且在其中一隻案件中還策劃了可能是有史以來最大規模的品牌藥/仿製藥訴訟和解,更在該方案通過FTC時提供全程指引。 

制定公共政策

FTC和司法部邀請我們的律師參加公共政策的制定。這有助於我們在政策制定者那裡建立公信度,讓我們能夠搶先一步瞭解法律發展動態。我們憑藉在公共政策領域的經驗優勢,為客戶提供清晰的建議和實際的指導。

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