Covid-19, brevets et licences d’office pour les médicaments

Pour faciliter le développement d’un traitement contre le SARS-CoV-2 à l’origine de la pandémie de Covid-19, en facilitant l’exploitation des brevets portant sur des inventions qui pourraient être intéressantes à cet effet, la France disposait d’un moyen légal de porter atteinte au monopole des titulaires de brevets : la licence d’office.

La loi du 2 janvier 1968 sur les brevets d’invention avait en effet créé deux dispositifs de licences imposées permettant de contraindre le titulaire d’un brevet à autoriser l’exploitation de son brevet par des tiers, de manière non-exclusive, dans certaines circonstances et dans le respect de certaines conditions prévues par la loi, dont la licence d’office décidée par le gouvernement dans l’intérêt de la santé publique.

Dans le principe, le dispositif des licences d’office aurait pu être intéressant pour la lutte contre le Covid-19.

Toutefois, sa mise en pratique est complexe.

En particulier, les articles L. 613-16 et suivants et R-613-10 et suivants du Code de la propriété intellectuelle prévoient non seulement des conditions strictes d’application mais aussi une procédure longue et lourde :

- outre des conditions liées au brevet concerné, qui doit être délivré et porter sur (a) un médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe ; (b) leur procédé d'obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d'un tel produit ; ou (c) une méthode de diagnostic ex vivo ;

- la loi prévoit aussi des conditions liées à un approvisionnement insatisfaisant du marché, puisque "les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic ne peuvent être soumis au régime de la licence d'office dans l'intérêt de la santé publique que lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l'intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques déclarées anticoncurrentielles à la suite d'une décision administrative ou juridictionnelle devenue définitive" ;

- enfin, la mise en œuvre du dispositif requiert d’abord une phase amiable entre le titulaire du brevet et le Ministre chargé de la propriété industrielle, puis une phase de concertation et de décision, qui doit être déclenchée par une demande du Ministre chargé de la santé adressée au Ministre chargé de la propriété industrielle, et inclure l’avis motivé d’une commission composée de douze membres issus de la santé et de la propriété industrielle sur lequel sont pris les arrêtés du Ministre chargé de la propriété industrielle.

D’ailleurs, à notre connaissance et selon une étude de l’Office européen des brevets en 2018, aucune licence d’office n’a été octroyée en France depuis sa création en 1968.

Vraisemblablement parce que cette complexité n’était pas adaptée à la crise sanitaire actuelle, le gouvernement a légiféré pour créer une solution alternative dans le cadre particulier de la pandémie de Covid-19.

Ainsi, la loi du 23 mars 2020 d’urgence pour faire face à l’épidémie de Covid-19, modifiée par la loi du 11 mai 2020 prorogeant l’état d’urgence sanitaire et complétant ses dispositions, a introduit un nouvel article L. 3131-15 dans le Code de la santé publique.

Le Premier ministre peut, lorsque l'état d'urgence sanitaire est déclaré et aux seules fins de garantir la santé publique :

- "ordonner la réquisition de toute personne et de tous biens et services nécessaires à la lutte contre la catastrophe sanitaire", et
- "prendre toute mesure permettant la mise à la disposition des patients de médicaments appropriés pour l’éradication de la catastrophe sanitaire",
- et ce par décret réglementaire.

Les mesures prescrites doivent être "strictement proportionnées aux risques sanitaires encourus et appropriées aux circonstances de temps et de lieu". Et il y sera mis fin "sans délai lorsqu'elles ne sont plus nécessaires".

Clairement, ces mesures extraordinaires visent à assouplir le régime des licences d’office pour l’adapter aux circonstances d’extrême urgence de la pandémie de Covid-19.

Reste à voir si, contrairement aux dispositions existantes, elles seront effectivement mises en œuvre.

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