Hydroxychloroquine et Covid-19 : mythes et réalités

L’hydroxychloroquine, dont le Pr. D. Raoult s’est fait le fer de lance durant l’épidémie de Covid-19, est commercialisée en France sous le nom de Plaquenil et bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du lupus, et la prévention des lucites.

Forcé de réagir sous la pression médiatique malgré de "très fortes réserves [du Haut Conseil à la Santé Publique (HCSP)] sur l’utilisation de l’hydroxychloroquine" (1), le Gouvernement a adopté, le 25 mars, un décret (2) fixant les conditions de prescription et de délivrance de l’hydroxychloroquine dans le cadre du traitement du Covid-19.

Au-delà des effets d’annonce politiques, décryptage juridique de cette intervention en demi-teinte (I) qui n’a eu en réalité qu’un effet très relatif au regard des principes généraux préexistants (II).
 
I. Une intervention gouvernementale en demi-teinte…

Par le décret du 25 mars, le Gouvernement a introduit un système dérogatoire aux termes duquel l’usage de l’hydroxychloroquine pour le traitement du Covid-19 était permis, en dehors de ses indications validées par AMM, mais réservé aux seuls patients pris en charge à l’hôpital.

Ces dispositions ont été complétées dès le lendemain (3) pour restreindre la prise en charge aux seules indications validées par les recommandations du HCSP. Le décret précisait également que la prescription devait être effectuée sous la responsabilité d’un médecin, et après décision collégiale.

D’un point de vue juridique, on peut s’interroger sur la nature et même l’intérêt de ce système dérogatoire. C’est en effet, à notre connaissance, la première fois qu’un décret se substitue à une AMM, de la compétence des agences de santé, pour fixer les indications autorisées.

Une chose demeure certaine : contrairement aux idées reçues, l’adoption de ce régime n’a eu qu’un effet très limité, ce qui conduit donc à relativiser son abrogation, intervenue le 26 mai 2020 par un 5ème décret (4) dans la lignée de l’avis rendu par le HCSP deux jours plus tôt (5).
 
II. …Dont l’effet n’est que très relatif

En vertu du principe de la liberté de prescription énoncé à l’article R. 4127-8 du Code de la santé publique, les médecins sont libres de prescrire à leurs patients les traitements qu’ils jugent les plus appropriés en la circonstance. De ce point de vue, point n’était donc besoin d’un décret pour permettre la prescription de l’hydroxychloroquine hors AMM. De même, l’abrogation du décret ne mettra donc pas un terme à la possibilité, pour les médecins, de prescrire hors AMM l’hydroxychloroquine.

Conformément à l’article L. 5121-12-1 du Code de la santé publique, en l’absence de spécialité autorisée pour l’indication considérée, cette prescription hors AMM se fait sous la responsabilité du médecin dès lors que celui-ci juge le recours à cette spécialité indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient au regard des données acquises de la science, et sous réserve d’informer son patient des risques et bénéfices liés à cette prescription. Or, le décret du 25 mars n’exonérait pas les médecins de leur responsabilité lorsqu’ils prescrivaient hors AMM.

La seule différence tient, en réalité, à la prise en charge, le décret du 25 mars ayant permis que l’hydroxychloroquine hors AMM soit néanmoins remboursée.

Sur le même fondement de la liberté de prescription, les médecins de ville pouvaient d’ailleurs, et peuvent toujours, en théorie, continuer à prescrire de l’hydroxychloroquine.

Un arrêté du 26 mai (6) est venu toutefois préciser que la dispensation de cette molécule en dehors des termes de son AMM est interdite, faisant ainsi porter la charge sur les pharmaciens de vérifier la spécialité du médecin prescripteur. Mais on voit mal comment un arrêté pourra suffire pour permettre aux pharmaciens de contrôler l’exercice par les médecins de leur liberté de prescription, qui leur est reconnue et garantie par le législateur.

Face à une situation épidémique complexe, on aurait donc gagné à plus de clarté, en tout premier lieu au bénéfice des prescripteurs et dispensateurs, confrontés à une incertitude juridique accrue sur leur responsabilité.

Références :

[1] Avis relatif aux recommandations thérapeutiques dans la prise en charge du Covid-19 (complémentaire à l’avis du 5 mars 2020), Haut Conseil de la santé publique, 23 mars 2020, p. 6.

[2] Décret n° 2020-314 du 25 mars 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’urgence sanitaire.

[3] Décret n° 2020-337 du 26 mars 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’urgence sanitaire.

[4] Décret n° 2020-630 du 26 mai 2020 modifiant le décret n° 2020-548 du 11 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence.

[5] Avis relatif à l’utilisation de l’hydroxychloroquine dans le Covid-19, Haut Conseil de la santé publique, 24 mai 2020, p. 10.

[6] Arrêté du 26 mai 2020 complétant l’arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

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